Jak wprowadzić na rynek suplement diety?

1

Oznakowanie suplementów diety

Suplementy diety podlegają w zakresie oznakowania uregulowaniom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia[1]. Oznakowanie suplementu nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności, co do charakterystyki, w tym nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji, przez przypisywanie działania lub właściwości, których nie posiada, lub przez sugerowanie, że posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne produkty posiadają takie właściwości. Nie można też przypisać suplementom właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, nie powinny także zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami unijnymi (omówione poniżej). Ustawa wskazuje również, że napisy na opakowaniach suplementów muszą być wyraźne, czytelne i nieusuwalne, umieszczone w widocznym miejscu, a także nie mogą być w żaden sposób ukryte, zasłonięte lub przesłonięte innymi nadrukami lub obrazkami, a suplementy wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą być oznakowane w języku polskim. Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące suplementów diety[2] wskazuje, że poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

  • górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;
    • spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
    • zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Dodatkowo, obowiązkowe jest umieszczenie na opakowaniu:

  • określenia „suplement diety”;
    • porcji produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
    • ostrzeżenia dotyczącego nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;

Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej; jednostki używane do określania zawartości witamin i składników mineralnych muszą być zgodne z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia. Deklarowane w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny podaje się w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu a także w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia.

Oświadczenia o właściwościach suplementów

Poza oznakowaniem suplementów podstawowymi informacjami dotyczącymi ich składu, można wskazać na opakowaniu, w ulotce bądź reklamie ich właściwości i wpływ na zdrowie. Oświadczenia o właściwościach zdrowotnych środków żywieniowych, w tym suplementów diety są dopuszczalne, tylko, jeżeli zostały umieszczone na liście wprowadzonej przez rozporządzenie nr 432/2012, bądź trwa procedura ich zatwierdzania. Oznacza to, że nie można np. białku przypisać innych właściwości zdrowotnych niż 3 wymienione w obecnie w wykazie. Natomiast warunki, które muszą być spełnione do używania określeń żywieniowych, czyli opisujących skład produktu, zawiera rozporządzenie nr 1924/2006. Lista oświadczeń zdrowotnych liczy ponad 220 pozycji i trwają prace nad umieszczeniem kolejnych.  Wykazy są oczywiście zbyt obszerne, aby je w całości przytoczyć, warto jednak wskazać kilka istotnych uregulowań, dotyczących najbardziej popularnych oświadczeń żywieniowych oraz oświadczeń zdrowotnych. Oba wykazy są dostępne na stronach UE [3].

 Oświadczenia żywieniowe

Oświadczenie(w tym każde oświadczenie mające taki sam sens, jak poniższe) Warunki stosowania
NISKA ZAWARTOŚĆ CUKRÓW: produkt zawiera nie więcej niż 5 g cukrów na 100 g dla produktów stałych lub 2,5 g cukrów na 100 ml dla produktów płynnych.
NIE ZAWIERA CUKRÓW produkt zawiera nie więcej niż 0,5 g cukrów na 100 g lub 100 ml.
BEZ DODATKU CUKRÓW produkt nie zawiera żadnych dodanych cukrów prostych, dwucukrów ani żadnych innych środków spożywczych zastosowanych ze względu na ich właściwości słodzące. Jeżeli cukry występują naturalnie w środku spożywczym, na etykiecie powinna się również znaleźć następująca informacja: ?ZAWIERA NATURALNIE WYSTĘPUJĄCE CUKRY?.
ŹRÓDŁO BŁONNIKA POKARMOWEGO produkt zawiera przynajmniej 3 g błonnika na 100 g lub przynajmniej 1,5 g błonnika na 100 kcal.
WYSOKA ZAWARTOŚĆ BŁONNIKA POKARMOWEGO: produkt zawiera przynajmniej 6 g błonnika na 100 g lub przynajmniej 3 g błonnika na 100 kcal.
ŹRÓDŁO BIAŁKA przynajmniej 12 % wartości energetycznej środka spożywczego pochodzi z białka.
WYSOKA ZAWARTOŚĆ BIAŁKA przynajmniej 20 % wartości energetycznej środka spożywczego pochodzi z białka.

Oświadczenia zdrowotne

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Wszystkie możliwe oświadczenia zdrowotne dotyczące tego składnika Warunki stosowania oświadczenia
Białko Białko przyczynia się do wzrostu masy mięśniowej,  Białko pomaga w utrzymaniu masy mięśniowej, Białko pomaga w utrzymaniu zdrowych kości przynajmniej 12 % wartości energetycznej środka spożywczego pochodzi z białka.
Błonnik żytni Błonnik żytni pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu jelit produkt zawiera przynajmniej 6 g błonnika na 100 g lub przynajmniej 3 g błonnika na 100 kcal.
Chrom Chrom przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu makroskładników odżywczych;Chrom pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy we krwi Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności która zawiera co najmniej znaczącą ilość,zdefiniowaną w załączniku do dyrektywy 90/496/EWG lub ilość przewidzianą w odstępstwach przyznanych zgodnie zart. 7 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Radyz dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawaniado żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji
Laktaza Laktaza poprawia trawienie laktozy u osób mających trudności z trawieniem laktozy Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do suplementów diety o minimalnej dawce 4 500 jednostek FCC (Food Chemicals Codex – Kodeks substancji chemicznych w żywności) z dołączonymi wskazówkami skierowanymi do populacji docelowej zalecającymi spożycie z każdym posiłkiem zawierającym laktozę.
Kreatyna Kreatyna zwiększa wydolność fizyczną w przypadku następujących po sobie krótkich, bardzo intensywnych ćwiczeń fizycznych Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 3 g kreatyny dziennie. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 3 g kreatyny dziennie. Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla osób dorosłych wykonujących ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności.
Żywe kultury jogurtowe Żywe kultury w jogurcie lub mleku fermentowanym poprawiają trawienie zawartej w produkcie laktozy u osób mających trudności z trawieniem laktozy Aby oświadczenie mogło być stosowane, jogurt lub fermentowane mleko powinny zawierać w jednym gramie co najmniej 108 CFU żywych kultur starterowych (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus i Streptococcus thermophilus).

 Zgłoszenie zakładu

Zanim jednak dokona się zgłoszenia określonego środka spożywczego należy dokonać rejestracji lub zatwierdzenia  tzw. zakładu.  Zakłady, o których mowa to przedsiębiorstwa prowadzące produkcję suplementów, ale także transportujące bądź przechowujące żywność. Oznacza to, że w praktyce każdy, kto wprowadza suplementy na rynek i ma z nimi fizyczny kontakt, powinien zarejestrować zakład. Zatwierdzanie jest dokonywane na podstawie wniosku podmiotu.

Zatwierdzenie nie jest wymagane w odniesieniu do:

1) działalności w zakresie dostaw bezpośrednich;

2) urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności;

3) obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych, uprzednio dopuszczonych do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej;

4) gospodarstw agroturystycznych;

5) podmiotów prowadzących działalność w zakresie produkcji win gronowych uzyskanych z winogron pochodzących z upraw własnych w ilości mniejszej niż 1.000 hl w ciągu roku kalendarzowego zgodnie z zasadami określonymi w przepisach
o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi wyrobami i organizacji rynku wina;

6) aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych określonych przepisami prawa farmaceutycznego;

7) sklepów zielarskich;

8) przedsiębiorców prowadzących sprzedaż detaliczną innych niż środki spożywcze produktów oraz wprowadzających do obrotu środki spożywcze opakowane, trwałe mikrobiologicznie;

9) producentów gazów technicznych na potrzeby podmiotów działających na rynku spożywczym;

10) zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet;

11) zakładów działających na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych
do kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się recyklingiem;

12) podmiotów działających na rynku spożywczym prowadzących produkcję pierwotną.

W przypadkach, gdy zatwierdzanie nie jest wymagane, przedsiębiorca jest obowiązany złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów. Wniosek o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestrów zakładów, przedsiębiorca powinien złożyć w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Rozpoczęcie prowadzenia działalności jest możliwe dopiero po uzyskaniu zatwierdzenia zakładu przez właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego.

Przedsiębiorca który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest ponadto obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Zgodnie z art. 29 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia powiadomienia dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia. Jeżeli suplement znajduje się w obrocie  w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu go lub zezwolił na wprowadzenie  go w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.

Art. 29 ust. 2 w. ustawy stanowi, iż przedsiębiorca przedkłada powiadomienie, wskazując nazwę produktu, jak również:

– postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

– wzór oznakowania w języku polskim;

– kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;

– skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

– skład ilościowy składników;

– imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.

Główny Inspektor Sanitarny prosi również o dołączanie tłumaczenia ww. powiadomienia lub zezwolenia na język polski wykonanego przez tłumacza przysięgłego. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją, tzn. jest suplementem, a nie np. lekiem czy środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako suplement diety spełnia warunki określone w przepisach wydanych ? odpowiednio ? na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 (rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu 1925/2006 a zarazem nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Główny Inspektor Sanitarny powiadamia przedsiębiorcę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego.

Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań.

W przypadku przeprowadzania postępowania, Główny Inspektor Sanitarny może zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno ? Epidemiologicznej oraz  zobowiązać podmiot, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.  W przypadku przeprowadzania postępowania, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przedsiębiorca obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Koszty wydania ww. opinii ponosi podmiot składający powiadomienie.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dane z rejestru, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy. Dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru są określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 120, poz. 830).

W przypadku podejrzenia, że suplement nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania. Decyzja, taka jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że  suplement objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (określonego przepisami prawa farmaceutycznego i powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy lub wyrób medyczny).



[1] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 136 poz. 914)

[2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196 poz. 1425)