Produkt kosmetyczny – wymogi prawne

slz1_sZ uwagi na liczne zmiany wprowadzone do dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych, konieczne stało się uchwalenie jednolitego aktu regulującego prawo kosmetyczne na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Zdecydowano, że tym razem dokument przybierze postać rozporządzenia, co zapewni jednolite brzmienie w każdym z państw[1]. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych[2] stosuje się od 11 lipca 2013 r., z wyjątkami w zakresie substancji CRM (od 1 grudnia 2010 r.) i obowiązków osoby odpowiedzialnej dotyczących nanokosmetyków (od 11 stycznia 2013 r.)

Rozporządzenie dotyczy jedynie produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Jednocześnie, akt nie wprowadza zamkniętej definicji kosmetyku a ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu. Poza oczywistym zaliczeniem kremów czy emulsji do produktów kosmetycznych, ustawodawca wskazuje, że mogą nimi być także produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do opalania a także do rozjaśniania skóry. Wprowadzono uregulowania dotycząca nanokosmetyków i nanomateriałów, ograniczono zakres możliwych do stosowania barwników do barwiących przez absorpcję i odbicie. Załączniki IV,V,VI rozporządzenia zawierają wykaz dozwolonych do stosowania substancji konserwujących, promieniochronne i barwników.  Warto pamiętać, że definicja nanomateriałów może być zmieniana w najbliższych latach. Ustawodawca zadecydował, że będzie dążył do wypracowania  jednolitej, międzynarodowej definicji nanomateriałów i obecny kształt nie jest ostateczny.

SŁOWNIK POJĘĆ

Z uwagi na charakter prawny aktu, istotny staje się słowniczek pojęć. Jak cały akt, słowniczek obowiązuje bezpośrednio i będzie stosowany na terenie UE i EOG przez wszystkie organy nadzoru rynku i organy kontrolujące osoby odpowiedzialne za wprowadzanie kosmetyków oraz chroniące konsumentów. Rozporządzenie wprowadza następujące pojęcia:

?produkt kosmetyczny? oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała

-producent- oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

-dystrybutor- oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty;

-użytkownik końcowy- oznacza konsumenta albo osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej;

-udostępnianie na rynku – oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

-importer- oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego;

-nanomateriał- oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;

-wycofanie z rynku- oznacza każde działanie, którego celem jest zapobieganie udostępnieniu na rynku produktu kosmetycznego w łańcuchu dostaw;

-wycofanie od użytkowników końcowych- oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu produktu kosmetycznego udostępnionego już użytkownikowi końcowemu;

-receptura ramowa- oznacza recepturę, która zawiera listę kategorii lub funkcji składników oraz ich maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym lub podaje istotne informacje ilościowe i jakościowe, gdy dany produkt kosmetyczny nie jest objęty lub jest jedynie częściowo objęty taką recepturą. Komisja dostarcza wytyczne pozwalające na stworzenie receptury ramowej i regularne dostosowywanie jej do postępu naukowo-technicznego.

OBOWIĄZKI OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ

Najbardziej istotnym uregulowaniem wprowadzonym przez rozporządzenie jest uregulowanie obowiązków tzw. osoby odpowiedzialnej. Może być nią producent, importer, dystrybutor lub ich pełnomocnik.

Osoba odpowiedzialna, zgodnie z rozporządzeniem, ponosi następujące obowiązki:

–   zapewnia, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych, dających się przewidzieć warunkach,

–  zapewnia, że produkt został wyprodukowany zgodnie z dobra praktyką produkcji,

–  zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego przez osobę posiadającą odpowiednie wykształcenie,

– przechowuje dokumentację produktu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu jego ostatniej partii; w skład dokumentacji wchodzą: opis produktu kosmetycznego, raport bezpieczeństwa, opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, opis efektu działania (jeśli jest to uzasadnione), dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach,

– udostępnia, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa, dokumentację produktu w języku łatwo zrozumiałym dla organów danego państwa,  przy czym dopuszczalna jest forma elektroniczna,

– zapewnia rzetelny i odtwarzalny sposób pobrania próbek i wykonywania analiz produktów kosmetycznych,

– przedłożenia Komisji elektronicznie informacji o: nazwie produktu, swoich danych i miejsca położenia dokumentacji, kraju pochodzenia, jeżeli kosmetyk jest importowany, kraju wprowadzenia do obrotu, danych osoby fizycznej z którą w razie konieczności Komisja może się skontaktować, obecności nanomateriałów wraz z ich nazwą chemiczną [3], recepturze ramowej, a gdy produkt jest wprowadzany do obrotu przez osobę odpowiedzialną, także oryginalne oznakowanie

– zapewnia, że kosmetyk nie był testowany na zwierzętach (testy są dozwolone jedynie na podstawie decyzji upoważniającej zastosowanie odstępstwa),

– zapewnia, że kosmetyk nie zawiera substancji wymienionych w załącznikach rozporządzenia; kosmetyk może zawierać substancje CMR [4] kategorii drugiej o ile jest ona oceniona przez SCCS[5] jako bezpieczna do stosowania w kosmetykach lub kategorii 1A i 1B po przejściu specjalnej procedury (obowiązuje od 1 grudnia 2010 r.) Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż produkt jest bezpieczny.

– w odniesieniu do produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały niezgodne z wymogami określonymi w zał. III rozporządzenia zgłasza co najmniej na 6 miesięcy przed wprowadzaniem na rynek produkty zawierające nanomateriały [6]; zgłoszenie powinno zawierać :

  • identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC [7]) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI,
  • specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;
  • szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;
  • profil toksykologiczny nanomateriału,
  • dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;
  • dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.
  • Wszystkie składniki zastosowane w postaci nanomateriałów muszą być wyraźnie wskazane w wykazie składników. Wyraz ?nano? podaje się w nawiasie po nazwie składnika.

Powyższe uregulowanie obowiązuje od 11 stycznia 2013.

–  zapewnia, że udostępniany kosmetyk posiada odpowiednie (nieusuwalne, łatwe do odczytania i czytelne) oznakowanie na opakowaniu, lub jeśli nie jest to możliwe, na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie a w przypadku małych produktów kosmetycznych w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest do sprzedaży.

– zapewnia, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.

Począwszy od 11 lipca 2013, dystrybutor, który udostępniają w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskimi tłumaczy, z własnej inicjatywy, w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym dowolny fragment oznakowania tego produktu, drogą elektroniczną przedkłada Komisji następujące informacje: nazwę produktu kosmetycznego, państwo w którym jest udostępniany, dane dystrybutora, dane osoby odpowiedzialnej

POZOSTAŁE UREGULOWANIA

Rozporządzenie wprowadza ponadto szereg uregulowań z zakresu nadzoru rynku, wskazuje środki jakie Państwa Członkowskie mogą podejmować w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia.

(ewentualnie można dodac zdanie że więcej na temat pozostałych uregulowań w następnym numerze albo że są poza zakresem zainteresowania przedsiębiorców i konsumentów, a Asą adresowane do państw).

 slz1_s


[1] Rozporządzenia obowiązują bezpośrednio we wszystkich Państwach UE i EOG i nie muszą być w żaden sposób włączane do prawa krajowego.

 

[3]   A także nazwą i numerem CAS (Chemical Abstracts Service) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

[4] CMR ? substancje wpływające na rozrodczość

[5] SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety

[6] Chyba, że kosmetyki te zostały już wprowadzone do obrotu przez tę samą odpowiedzialną osobę przed 11 stycznia 2013 r. ? wtedy należy je zgłosić Komisji między 11 stycznia 2013 a 11 lipca 2013 r.

[7] International Union of Pure and Applied Chemistry